1目的 为保证伦理审查/咨询工作/接受外部审查时的公证性和独立性，明确伦理委员会日常工作及审查/咨询中必须保密的事项，最大限度的保护研究者、伦理送审者在知识产权、商业秘密等诸方面的法定权益，特制定本保密操作规程。

2范围 适用于本中心伦理委员会所有成员及其他工作人员在履行伦理审查/咨询职责，以及与伦理委员会日常工作和接受外部审查等有关的事项。

3定义

3.1 保密文件 未经研究者在公开场合合法披露、发表的送审文件，以及伦理审查的各类内部文件均为保密文件。

3.1.1 审查项目的送审文件：送审申请书，主要研究者文档，研究方案，知情同意书等。

3.1.2 送审项目的审查文件：审查工作表，咨询工作表，会议议程/日程，会议签到表，会议记录，投票单，会议审查决定表，快审主审综合意见，信息交流记录，决定文件等。

3.1.3 实地查访记录及评价。

3.1.4 受试者抱怨记录及处理结果。

3.1.5 审查经费收支记录。

3.1.6 未经伦理审查公布的其他信息：通讯录、伦理委员文档等

3.2 保密义务人 本中心伦理委员会委员、伦理委员会秘书及其他因履行职务或承担审查需要知晓保密文件内容的工作人员。

3.3 保密时效 保密义务人保密时效自知晓保密文件内容之日起，至该保密文件保密期限届满或保密文件合法公开为止。

3.3.1 保密文件设置保密期的，以该保密文件设置的保密期为准。

3.3.2 保密文件未设置保密期的，以制定并批准该保密文件者书面解除保密通知日期为准。

3.3.3 保密文件经有关人员合法公布的，已公布的内容不再受保密期保护。

4规程

4.1 保密义务人在初次担任与伦理审查相关职务，或履行伦理审查前必须签署《保密承诺书》。

4.2 保密义务人签署《保密承诺书》作为履行该职务的必要条件之一，也是伦理委员及涉及伦理工作人员的自律性规定和遵守依据。

4.3 保密义务人违反《保密承诺书》确定的内容将受到警告、解职等处分。

4.4 无论保密义务人是否解除职务，或调离涉及伦理委员会的工作，必须继续信守《保密承诺书》的承诺，直至超过保密时效。

4.5 签署完毕的《保密承诺书》存中心伦理委员会办公室。

5违背处理

5.1 伦理委员会委员违反本保密规程，中心伦理委员会主任可以给予警告、劝其主动辞去伦理委员职务。

5.2 伦理委员会其他工作人员违反本保密规程，中心伦理委员会主任可以给予警告、请求中心调离该工作人员在伦理委员会的岗位。

5.3 因违反本保密规程被要求主动辞职的伦理委员会委员不愿辞职时，中心伦理委员会主任、副主任联席会议可依据《保密承诺书》表决决议是否解除其伦理委员会委员职务。

5.4 如为外部审查人员，本中心有权拒绝其进一步审查的要求，并向组织审查单位提出申述。

5.5 中心伦理委员会办公室负责记录表决过程，起草并送达表决决议，同时告知全体伦理委员会成员。表决决议自送达之日起生效。

5.6 表决决议中应写明事实、理由和依据，并在办公室存档。

5.7 辞职或被解职的伦理委员会委员及其工作人员自离职之日起5年内不得在中心伦理委员会任职。

5.8 若保密义务人违反保密承诺触犯法律，中心伦理委员会将依法移送司法机关追究法律责任。

6附件　　　　　　　　　　　保密承诺书

　　本人身份为：

　　 　伦理委员会委员　　　　　　独立顾问　　　　 伦理委员会秘书

　　  伦理委员会工作人员　　　  外部检查员　　　 其他

　　根据江苏省疾病预防控制中心伦理委员会《保密操作规程》，本人对自己因履行职务而知晓的保密文件做出保密承诺：

　　1. 保密期内的保密文件仅用于研究项目的伦理审查，不应用于与伦理审查无关的工作。

　　2. 除依法接受卫生行政部门、食品药品监督部门的监督与检查，或司法机关质询外，不对任何第三方披露保密期内的保密文件内容。

　　3. 非伦理审查/咨询/外部审查需要，不得复制、留存保密期内的保密文件。

　　4. 非伦理审查/咨询/外部审查需要，不在公共场所谈论、交流保密期内保密文件内容。

　　5. 未经研究者同意，不得将保密期内保密文件用于其他科研或学术交流。

本人声明将遵守上述保密承诺，若有违背上述保密承诺的行为，本人将主动辞去中心伦理委员会工作，并愿意接受中心伦理委员会依据规定作出的处理决定。

　　　　　　　　　　　　　承诺人（签名）：

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