1目的 确保伦理委员会成员招募公平、公正、公开，聘用、免职、替换符合国家GCP要求。

2范围 适用于本中心伦理委员会成员的聘用、免职、替换。

3规程

3.1 成员招募

3.1.1伦理委员会办公室根据《江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程》关于伦理委员会组成、任期的要求，及时公开发布伦理委员会成员招募、替换信息。

3.1.2伦理委员会办公室接收和审查应聘人员递交的全部资料（具体资料目录见附件）。

3.2审批

3.2.1换届：伦理委员会办公室向中心学术委员会递交应聘成员的全套资料，经学术委员会审批同意后，由伦理委员会办公室起草换届文件，报中心批准后以正式文件向社会公布。

3.2.2替换：因委员退休、辞职或免职，启动替换程序。替补成员从公开招募的后备名单中产生。伦理委员会办公室起草任命文件，报中心批准后向社会公布。

4附件

4.1应聘人员递交资料

4.1.1个人履历表

江苏省疾病预防控制中心伦理委员会成员履历表

4.1.2参加伦理培训合格证书复印件

4.2履职基本要求

4.2.1有参加伦理审查活动的热情；

4.2.2有较强的社会责任感；

4.2.3能按照制度要求，对讨论的伦理问题保守秘密；

4.2.4有参加不定期审查活动的时间保障。

4.3各成员职责

申请相关职位时应符合下列各岗位的职责要求。

4.3.1主任职责

4.3.1.1具备正确行使伦理委员会主任职责的能力；

4.3.1.2能公正行使对伦理委员会成员的推荐及任免权；

4.3.1.3能组织制定或修改伦理委员会章程等制度文件；

4.3.1.4具备审核并签署审查意见的能力；

4.3.1.5具备主持伦理委员会例会及其他活动的能力；

4.3.1.6能积极参与中心伦理道德建设；

4.3.1.7能负责伦理委员会有关培训和继续教育；

4.3.1.8具备加强对外交流的能力。

4.3.2副主任职责

4.3.2.1能协助伦理委员会主任做好各项工作；

4.3.2.2具备安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育的能力；

4.3.2.3具备指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作的能力；

4.3.2.4具备伦理委员会主任不在时,接受授权审核并签署审查意见的能力。

4.3.3委员职责

4.3.3.1能对提交的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

4.3.3.2能积极参加各类与伦理相关的继续教育。

4.3.4秘书职责

4.3.4.1具备负责伦理委员会的日常管理工作的能力；

4.3.4.2具备负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项的能力；

4.3.4.3具备负责安排会议，做好会议记录，并整理形成会议纪要的能力；

4.3.4.5具备根据审查结果准备审查批件，提交主任委员签发，并在5个工作日内将审查批件传达给申请人的能力；

4.3.4.5具备对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查的能力；

4.3.4.6具备负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系的能力；

4.3.4.7具备负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定的能力；

4.3.4.8具备负责伦理委员会文件、资料的管理和归档的能力。

5 参考依据

5.1国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Z]北京：国家食品药品监督管理局，2010.

5.2国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂临床研究技术指导原则[Z]北京：国家食品药品监督管理局，2007

5.3江苏省疾病预防控制中心伦理委员会.江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程[Z]南京：江苏省疾病预防控制中心，2011

5.4综合业务办公室.江苏省疾病预防控制中心规章制度（2013版）[Z]南京：江苏省疾病预防控制中心

5.5熊宁宁.伦理委员会制度与操作规程[M]北京：科学出版社，2012