参加本次招标的投标人必须满足下列条件：

　　1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

　　2、参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，且无行贿犯罪行为,如提供“中国裁判文书网”查询记录等；3、具有良好的商业信誉，未被“信用中国网站”（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单；

　　4、特殊的资质要求，通过医疗器械质量管理体系认证，经营范围包括医疗器械领域的技术咨询、技术服务，至少有10人通过新版医疗器械GCP证书。

　　业绩要求：有完整的协助至少3家医药企业成功获得体外诊断试剂注册上市的经验（提供合同）；并具有协助临床试验机构备案的经验（提供合同）。

　　主要任务：协助我中心器械临床试验机构的重新备案，机构及专业组进行相应的法律法规的培训工作、模拟考核工作、SOP、规范性体系文件建设完善等工作，协助完成省药监局的备案审查验收。不少于5个课时的器械GCP的培训，50个左右SOP的整理和培训，5个临床项目的材料归档。

　　本次公开的采购需求是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

江苏省疾病预防控制中心

2023年12月22日