项目名称

　　数 量

　　预 算

　　霍乱弧菌质控品

　　2盒

　　10800元

　　志贺氏菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　沙门菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　致泻性大肠杆菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　副溶血弧菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　肺炎支原体质控品

　　2盒

　　4800元

　　百日咳鲍特菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　A族链球菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　肺炎链球菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　流感嗜血杆菌质控品

　　2盒

　　4800元

　　参数要求

　　为保证质控质量,质控标准品的技术参数需同时满足以下要求:

　　(1)每种病原菌的质控标准品包括灭活病原和病原核酸两种类型,主要用于测试灵敏度和特异性,测试体系包括至少 3 支不同浓度的灭活病原 标准品(浓度分别1000Copies/mL、2000Copies/mL、10000Copies/mL)、至少 3 支不同浓度的病原核酸标准品(500Copies/mL、1000Copies/mL、5000Copies/mL)。

　　(2)质控标准品是液体状态(直接使用状态),避免使用前再配置导致的计量误差。

　　(3)采用数字 PCR 方法进行量值确定。定值引入不确定度≤10%,均匀性引入不确定度≤8%,长稳引入的不确定度≤15%,扩展不确定度≤25%。量值结果需提供国家级检测机构出具的测试报告。

　　(4)原材料真实且可溯源:灭活病原质控品的原料为真实灭活病原,出发菌毒株需具备省级或以上疾控中心来源证明。核酸质控品如果是真实病原制备,出发菌毒株需具备省级或以上疾控中心来源证明;如果是通过生物工程学方法研制的核酸质控品,应提供完整的研制技术路线并经过国家级疾控中心验证。

　　(5)出发菌毒株原料应在具备满足国家生物安全要求的实验室内制备。

　　(6)质控标准品应具备国家级权威机构认证编号。