2011年是十二五开局之年，中心伦理委员会将继续严格遵循国家及国际伦理相关规定，围绕科研、疫苗临床评价等工作，积极、主动开展工作，计划如下。

一、 组织和制度建设

1、伦理委员会换届 中心第二届伦理委员会任期已满，为更好地保证伦理审查工作的公正、及时、有效，根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及《江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程》的规定，将于一季度产生第三届伦理委员会。

2、伦理章程修订 对照2010年11月2日，国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程》中不少术语、条款存在差错或者欠缺。伦理委员会办公室将于一季度完成《章程》修订，并撰写修订说明，提交伦理委员会讨论。根据讨论意见修改后提交中心学术委员会审批。

3、制订相关操作指南 《操作指南》是保证伦理审查质量的必要手册，他的制订可以让申请者、审核者全面、清晰、有计划地按规定准备和操作。这项工作，也是伦理委员会办公室的重要工作之一。2011年将完成《江苏省疾病预防控制中心提交伦理审查资料指南》、《江苏省疾病预防控制中心伦理委员会会议审查指南》的制订，并在实际执行中不断完善。

4、修订伦理文件归档目录 自开展疫苗临床试验至今，资料归档一直是伦理委员会办公室一项琐碎、繁杂的工作，虽然坚持做但离规范、及时、完整尚有较大差距，制度建设也不够完善。今年二季度将完成“江苏省疾病预防控制中心伦理审查资料归档目录”的修订，并制订伦理审查资料归档指南。

二、 业务工作

1、组织伦理评审 及时组织安排每二个月一次的评审工作，如遇到特殊或紧急情况，将根据研究项目的时间要求及时组织审查，做到特事特办。

2、完善《批准文件》的修改、使用 中心现有伦理审查批准文件，在要素、内容方面都存在缺陷，为保证批准文件的标准规范、信息全面、可操作强，将通过不断学习、摸索，力争今年完成对批准文件模版的修订、统一。

3、开展有针对性的督察工作 在以往会议督察的基础上，力争今年开始有针对性地走下基层开展研究现场督察工作，逐步解决真正做好全方位承担伦理审查职责的问题。

4、及时归档各类文件、资料 每项审查项目研究结束，及时严格按目录和指南要求归档所有资料。

5、及时完成中期、年底工作总结。

三、培训与交流

1、组织尚未获得培训合格证书成员参加网上培训 在去年组织伦理委员会成员参加国家食品药品监督管理局高级研修学院“药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训”培训的基础上，今年将再次组织因多种原因未能参加去年培训的成员再次参加培训，力争所有伦理委员会成员都具有合格证书，持证上岗。

2、积极参加国际、国内研讨活动 积极组织，主动参加各类各级研讨活动，将有利于对工作动向的了解，提高工作能力。今年力争组织参加活动二次。

3、　　争取组织一次跨省交流 通过交流，吸取其他单位好的经验，提高我们的实际工作能力，推动江苏省疾控系统伦理审查更上一个台阶。