2011年，在全体成员的共同努力下，顺利完成年初制订的各项计划，现总结如下。

一、 伦理委员会换届工作

根据《江苏省伦理委员会章程》的规定，中心第二届伦理委员会于2010年到期。2011年年初，伦理委员会办公室着手进行换届筹备，后因学术委员会主任委员工作调动，本项工作延期12月完成。调整后的伦理委员会组成更加合理、完善。成员中有预防医学专业委员5人，非医非药专业委员3人，律师1人，社会工作者1人，教师1人。

二、 制度建设

1、　　 根据国家食品药品监督管理局2010年11月下发的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对《江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程》进行修订。共进行11处修改。修改后的《章程》报中心学术委员会审批后正式启用。

2、　　 针对接受国家相关部门稽查时提出的中心伦理委员会无标准操作规程问题，伦理委员会办公室在2011年完成了《江苏省疾病预防控制中心伦理委员会存档的文件目录》、《伦理审查资料提交指南》、《伦理审查要点细则》、《伦理委员会主任、副主任委员、委员及秘书职责》、《伦理委员会审查程序框架图》等5项相关SOP。

三、 项目审查

全年共接收各类审查申请40项，伦理委员会办公室根据《章程》规定决定审查方式，共举行会议审查23项，快速审查17项。工作中，努力做到接收申请资料时，严格检查资料的完整性，发现不足及时与申请者沟通，补充完整；项目审查时，严格执行《章程》的相关规定，并努力提高审查质量；对审查批复进行不断完善，从年初至今，批复的版本已进行了三次修改，保证信息的全面、正确。

四、 日常监督

1、　　 及时接收、整理、汇总各项目上报的“SAE”和方案偏离报告：全年共收到五个项目“SAE”135份，一个项目的方案偏离报告34份。

2、　　 听取半年以上项目责任人的进度报告，对存在的问题及时进行讨论、分析，提出纠正要求。并责成研究者及时将汇报内容、纠正情况以书面形式交伦理委员会办公室归档。

五、 培训

对未参加培训或因各种原参加过培训，但未参加考试取得合格证书的委员报名参加国家食品药品监督管理局培训中心举办的“药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训”。报名人员共8名，实际参加培训人员8名，取得合格证书人员4人。全年参加其他相关培训人员1人。

六、 存在的问题

1、　　 制度建设有待加强。尤其是SOP的编写尤为重要，它关系到伦理审查工作的方方面面，是规范操作、质量控制的关键。

2、　　 培训不足。首先表现在参加国家培训达标率只有50%，其次次数也太少，13名成员全年参加与伦理相关培训只有1人次。而参加培训是提高伦理审查质量、伦理道德水平很重要的措施。分析其中原因，个别成员不重视培训也是原因之一。建议将参加培训，取得合格证书作为任职资格的准入标准。对二次培训不合格者，取消伦理委员会委员资格。

3、　　 因缺乏规范的操作规程，对收集到的SAE处理存在误区，且未及时汇总成电子文档，更谈不上得到及时、有效的处理。

2012年2月12日