根据2012年工作计划，在全体成员的共同努力下，各项任务基本得到落实，现总结如下。

一、制度建设

完善的工作制度是保障审查、管理有序开展的根本，在2011年制订并颁布使用5项“操作规程”的基础上，年初开会讨论确定标准操作规程基本目录，分工至各位委员分头撰写，现已基本完成，将于近期完成讨论、定稿工作。

二、项目审查

全年共接收各类审查申请47项，其中会议审查27项，快速审查20项。工作中，努力做到接收申请资料时，严格检查资料的完整性，发现不足及时以“回执”形式与申请者沟通，要求申请者在规定的时间内补充完整；项目审查时，严格执行国家对审查的相关规定。如为会议审查，坚持做到进行充分的讨论，对委员们提出异议的项目及时以《沟通意见表》进行必要的沟通，在得到研究者修改或答复后，再次上会审议，直至“通过”；快速审查时，如二名委员意见不一致，立即转入会议审查，以确保审查质量。

三、 日常监督

１、及时接收、整理、汇总各项目上报的“SAE”和方案偏离报告：全年共收到13个项目“SAE”436份，2个项目的方案偏离报告595份。对收到的报告进行定期分析，并首次尝试在伦理跟踪审查时对相关项目的“SAE”进行溯源性审查，以达到更完善、规范管理“SAE”报告的目的。

２、要求研究期限为半年以上项目及时上报“研究进展报告”，对发现的问题进行讨论、分析，提出纠正要求。管理中涉及的各类资料，伦理委员会办公室及时给予归档。

３、要求研究者及时上报项目完成报告。

四、 培训

要求所有未参加培训或因各种原因参加过培训，但未参加考试取得合格证书的委员再次接受培训，并强调必需在规定的时间内取得合格证书，否则取消参加评审资格。成员全年参加各种相关培训达12人次。同时，为提高单位全体专业技术人员对伦理知识的了解和科研伦理意识，举办面向中心全体专业技术人员的伦理培训讲座一次，参加培训人数达104人。

五、 跟踪审查

伦理跟踪审查，是伦理委员会很重要的一项工作职责。但几年来，因种种客观上的原因未能付诸实施，今年在借鉴国外疫苗临床试验的跟踪审查经验和制定了严格的审查计划的基础上，迈出了尝试的第一步。

9名成员（共13名成员，３名成员因存在利益充突回避，1名成员未取得GCP培训合格证书取消审查资格），在主任委员的带领下，用三天的时间，冒雨行程900多公里，对三个项目的现场和研究原始资料进行了跟踪审查。三个项目审查重点有所侧重，项目一，委员们实地观察受试者入组过程，跟踪审查登记、体检、随机分组、签署“知情同意书”、接种、留观的全过程和查阅了有关记录。项目二，重点审查方案违背报告的记录和上报情况，对可能涉及伦理问题的方案违背的处理结果进行了深层次的核查。项目三，重点审查方案的各种现场记录，如：受试者签署的知情同意书、日记卡、病例报告表、不良事件报告表等，同时通过伦理委员会收到的该项目《不良事件报告表》为索引，追溯不良事件的处理情况。审查过程中，听取研究人员的介绍，分组查看过程和核实资料，现场分析讨论和汇总审查情况，完成《跟踪审查工作表》的填写，同时将审查结果现场反馈给项目研究实施者。

三天的时间是短暂而紧张的，但委员们普遍反映收获很大，体会到疫苗临床评价现场工作的不易和与药物临床评价的不同。作为伦理委员会成员应该在严格把握要点的基础上，实事求是地进行规范化、人性化的审查。

六、存在的问题

　　１、培训不足。目前国内针对疫苗临床评价伦理相关培训尚属空缺，这是一个客观存在的事实，如何弥补这一问题，自身努力不够，全年集中培训只有一次。虽然强调自学，并为每位成员发放国内最新出版的专业书籍，但系统、集中学习不够。

2、实际评审工作中规范化操作还有待提高，主要表现在主审程序标准操作规程的建立尚不到位，有待加强。

3、尚未能按规定及时向主管部门递交本伦理委员会换届、总结、计划等相关材料。

　　　　　　　　　　　　　　2012年12月20日