小雨伴着秋风在深秋的苏北平原上划动，路人忍不住都裹紧了衣领。虽然天公并不作美，但却挡不住江苏省疾病预防控制中心伦理委员会９名成员的脚步。在羊海涛主任委员的带领下，他们用三天的时间，冒雨行程900多公里，对“肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验”、“一项在中国健康婴儿中评价13价肺炎球菌结合疫苗相对于7价肺炎球菌结合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的随机、活性对照Ⅲ期试验”、“前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗（益可欣® TF）与对照单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性的临床研究”项目实施现场进行了跟踪审查。

　　伦理跟踪审查，是伦理委员会很重要的一项工作职责。但几年来，因种种客观上的原因未能付诸实施，今年在借鉴国外疫苗临床试验的跟踪审查经验和制定了严格的年度计划的基础上，迈出了尝试的第一步。

　　首先委员们到达“一项在中国健康婴儿中评价13价肺炎球菌结合疫苗相对于7价肺炎球菌结合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的随机、活性对照Ⅲ期试验”的现场。委员们实地观察受试者入组过程，跟踪审查登记、体检、随机分组、签署“知情同意书”、接种、留观的全过程和查阅了有关记录。

　　伦理委员会委员在入组现场向受试者监护人进行询问

　　其次，委员们审查的是“前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗（益可欣®TF）与对照单价乙肝疫苗在新生儿的免疫原性和安全性的临床研究”方案的各种现场记录，重点审查方案违背报告的记录和上报情况。对可能涉及伦理问题的方案违背的处理结果进行了深层次的核查。

　　最后，委员们来到了“肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验”试验现场，重点审查了方案的各种现场记录，如：受试者签署的知情同意书、日记卡、病例报告表、不良事件报告表等。本站的重点是，通过伦理委员会收到的该项目《不良事件报告表》为索引，追溯不良事件的处理情况。

　　审查过程中，听取实施人员的介绍，分组查看过程和核实资料，现场分析讨论和汇总审查情况，完成《跟踪审查工作表》的填写，同时将审查结果现场反馈给项目研究实施者，受到实施者的好评。

　　三天的时间是短暂而紧张的，但委员们普遍反映收获很大，体会到疫苗临床评价现场工作的不易和与药物临床评价的不同。作为伦理委员会成员应该在严格把握要点的基础上，实事求是地进行规范化、人性化的审查。

　　（中心伦理委员会　科研教育科庞玲）