江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)
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2016-12-07

发稿: 许发洲 审稿:王民生

审稿:

来源: 中心伦理审查委员会

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 开展《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》专题业务学习

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  2007年原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。该审查办法对宣传普及科研伦理原则,建立健全受试者保护机制,规范生物医学研究行为起到了积极促进作用。该办法的发布推动了我国各级医学伦理委员会的建设和发展。伦理委员会在促进涉及人的生物医学研究中保护受试者的生命和健康,维护受试者的合法权益方面发挥了重要作用。但随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》作为规范性文件已不能满足发展需要,迫切需要根据当前临床研究管理工作要求,统筹规划制度建设,进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程,加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设,提高伦理审查制度的法律层级,从而进一步明确法律责任,更好地保障受试者的合法权益。因此,在借鉴国内外管理经验的基础上,国家卫生与计划生育委员会充分调研听取各方面的意见,对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》进行修订,按照规章制定程序形成了中华人民共和国卫生与计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)。

  为精准把握《办法》条文释义,把《办法》的要求贯彻到中心伦理审查委员会日程工作中,2016126日下午,中心伦理审查委员全体成员集中学习了《办法》,参加本次学习的有主任委员王民生,副主任委员庞玲、林萍,委员陶红、管文辉、张雪峰,潘小炜,候补委员鲍倡俊、徐军、杭国亮、张静,秘书戎彧,工作人员许发洲。主任委员王民生研究员逐条解读了《办法》,委员们对《办法》中部分条款的内容进行了讨论,通过讨论加深了委员们对《办法》的认识和理解,对进一步规范中心伦理审查委员会各项工作起到积极作用。

 

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