苏疾控〔2009〕276号
各省辖市疾病预防控制中心：
为应对甲型H1N1流感流行，科学、规范、安全、有效的开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，根据卫生部《关于2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》要求，确保甲型H1N1流感疫苗接种信息报告工作质量，加强疫苗接种后的安全性监测，现将各地区和各单位甲型H1N1流感疫苗预防接种个案信息登记上报与疑似预防接种异常反应监测工作要求如下：
一、甲型H1N1流感疫苗预防接种信息登记报告
1、甲型H1N1流感疫苗接种个案信息报告工作方法
集体单位组织接种前，首先明确专人负责，上报疫苗接种实施单位。然后由该单位统一组织填报《甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表（集体单位用）》（详见附件1）,按规定格式在“甲型H1N1流感接种记录模板”（EXCEL电子模板）集中填写，填写的内容包括受种者单位名称、受种者姓名、受种者性别、受种者出生日期、报告到接种单位，受种者职业、受种者母亲姓名（母亲姓名可填“不详”）、联系电话等（详见附件2），填写完毕后将“甲型H1N1流感接种记录模板”（EXCEL电子模板）报至接种单位。同时,各单位要将“甲型H1N1流感疫苗接种知情同意书”,发至每个人,必须坚持知情同意、自愿免费接种原则。在签字同意后，于规定接种时间内携带知情同意书至指定接种地点接种。
接种单位经过核对后通过客户端软件建立受种人群基本信息电子档案，接种单位须在每次接种完成后将疫苗接种信息录入“甲型H1N1流感接种记录模板”，并立即把模板接种个案信息导入接种单位客户端软件，完成数据审核、整理和查重后将信息上传省和国家信息管理平台。
接种单位必须做好预防接种个案信息登记，个案信息应在接种完成后2日内通过接种点客户端软件录入并上传到国家信息管理平台。
2、加强疫苗出入库管理
各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息应按照卫生部关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》要求实施网络直报，每次出入库实际操作完成后1天内将疫苗/注射器批次信息、出入库操作信息录入信息报告系统。应实时监控疫苗使用数与接种个案信息登记报告数的一致。
3、加强报告数据质量管理
预防接种个案及疫苗/注射器出入库关键信息必须填写完整、准确，不能有缺漏项。市、县（市、区）级疾病预防控制机构在认真实施甲型H1N1流感疫苗接种的同时，要指定专人及时准确收集和汇总相关数据，每天通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性，并比较甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库数据符合率，省疾控中心每天统计分析国家信息管理平台上甲型H1N1流感疫苗预防接种个案与疑似预防接种异常反应网络直报数据并上报省卫生厅。各市须在11月2日前将辖区内负责市、县（市、区）甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理人员名单和联系电话汇总后报省疾控中心（邮箱：jsepi@vip.sina.com）。
二、甲型H1N1流感疫苗接种反应的监测与报告工作
1、做好接种前告知
接种单位在甲型H1N1流感疫苗接种前需发放“知情同意书”，并告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能发生的不良反应等，其中可能发生的不良反应尽量列出，并注明接种单位联系方式。
2、严格执行接种后留观和自主观察
接种完成后应在现场留观30分钟，观察有无不良反应。同时建议受种者在接种后自主观察4－6周，如出现有关反应，立即向组织接种单位报告。
3、加强AEFI的登记与个案报告卡报告
各集体单位应明确专人负责接种反应的接报工作。接到受种者报告的反应后，应及时填写“疑似预防接种异常反应个案报告卡”，然后报至实施接种的单位。接种单位接到报告后，或收到受种者/监护人或其它医疗机构报告后，应立即与受种者或者其监护人核实，并及时做好向国家数据库录入和上传工作。
在发现疑似预防接种反应（含一般反应）后，均要填写“疑似预防接种异常反应个案报告卡”（详见附件3），实施接种的单位应按要求通过全国AEFI报告系统进行网络直报。没有条件直报的应先填写“AEFI个案报告卡”并在要求时限内向所属县(市、区)级疾控机构报告，县(市、区)级疾控机构收到“疑似预防接种异常反应个案报告卡”后，通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
4、报告范围和时限
（1）报告范围：接种甲型H1N1流感疫苗过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的任何不适症状（包括一般反应）都应在24小时内及时报告至组织和实施预防接种的单位。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。 属于突发公共卫生事件的，同时按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。
（2）调查范围：疑似预防接种异常反应(AEFI)报告实行属地化管理。组织和实施预防接种的单位发现疑似预防接种异常反应后（不包括一般反应）应在24小时内向所在地的县（市、区）级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县（市、区）级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县（市、区）级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构调查处理疑似预防接种异常反应，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
5、加强AEFI异常反应的调查诊断与个案调查表报告
AEFI异常反应（不包括一般反应）由县（市、区）级疾控机构组织异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，其中死亡、严重残疾、GBS、群体性反应由省级或市级疾控机构组织调查诊断专家组进行调查诊断，所有异常反应调查时均须填报“AEFI个案调查表”（详见附件4）并撰写“调查报告”（报告内容详见附件5）。AEFI群体性反应病例还需填写“群体性AEFI登记表”（内容详见附件6）。县（市、区）级疾控机构通过全国AEFI报告系统报告“AEFI个案调查表”和“调查报告”,将系统中一般反应相应AEFI个案调查表的关键项目补充完整。
6、建立主动监测点
决定将镇江市丹阳市设立为全省甲型H1N1流感疫苗接种AEFI主动监测点。对每一个受种者须记录其家庭详细地址及联系电话，由接种单位在接种后30分钟、24小时、48小时、72小时、7天、14天、30天通过电话或上门等其它方式主动随访监测对象是否发生接种反应。无论受种者是否发生接种反应，均须填写主动监测随访登记表。
三、15岁以下格林巴利综合征的监测
进一步加强急性弛缓性麻痹（AFP）监测工作。利用现有的急性弛缓性麻痹（AFP）监测系统开展15岁以下格林巴利综合征的监测工作。今后如发现AFP病例须在AFP个案调查表中增加是否接种过甲型H1N1流感疫苗内容，并通过AFP监测系统报告。做好AFP分类诊断，特别要注意甄别AFP病例中格林巴利综合征。
四、工作指标
1、以县(市、区)为单位预防接种个案信息报告率≥98％。
2、以县（市、区）为单位疫苗出入库信息与实际调拨数据符合率达到100%。
3、疫苗出入库信息及预防接种个案信息录入及时率≥95％。
4、以县（市、区）为单位疫苗出入库信息与预防接种个案报告数据符合率达到95%。
5、AEFI发现后在24小时内报告率≥95%。
6、AEFI（一般反应除外）调查率达到100%；48小时内调查率≥95%。
7、AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥95%。
8、所有AEFI均需明确分类诊断,分类诊断率达100%。
二ＯＯ九年十月二十九日
025-83759336
