1目的 确保各类伦理工作文件、资料分类有序、收集完整，符合国家档案管理和GCP要求。

2范围 适用于本中心伦理委员会工作中产生的一切文件、资料的收集、归档管理。

3规程

3.1伦理委员会秘书收集、整理各类文件和资料，按档案管理要求进行分类。

3.2政策、管理类文件，由秘书进行分类、编号，现行文件集中保存于伦理委员会办公室。按年度归入中心档案室。归档目录见本操作规程附件，期限执行国家规定。

3.3研究项目类资料，以项目为收集整理单元，一个项目一个（或数个）资料盒。审查和研究过程中产生的所有资料均应归入盒中，保存于伦理委员会办公室。项目结束，按档案管理要求整理后归入中心档案室。具体归档目录见各类审查操作规程附件，保管期限长期。

3.4文件阅读、资料审查原则上应在伦理委员会办公室或伦理审查会议现场完成，确因审查需要带出会场或伦理委员会办公室，应履行签字手续。

4附件

4.1政策、管理类文件归档资料（不限于）

4.1.1国家出台的相关法律法规、指南等；

4.1.2机构自身制定的相关管理制度、标准操作规程；

4.1.3机构变更、成员任命相关文件；

4.1.4成员培训小结、合格证书；

4.1.5中期、年度总结

4.2 申请项目审查资料归档资料（不限于）

4.2.1申请人提交的所有资料；

4.2.2伦理委员会回执；

4.2.3审查过程中产生的所有资料，如：审查意见表（投票）、沟通意见表、会议纪要、批件等；

4.2.4跟踪审查过程中产生的所有资料，如：跟踪审查原始记录表、跟踪审查意见表、跟踪审查纪要（小结）；

4.2.5项目研究过程中产生的与伦理审查有关的资料；

4.2.6资料阅读传递签收表

5 参考依据

5.1国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Z]北京：国家食品药品监督管理局，2010.

5.2国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂临床研究技术指导原则[Z]北京：国家食品药品监督管理局，2007

5.3江苏省疾病预防控制中心伦理委员会.江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程[Z]南京：江苏省疾病预防控制中心，2011

5.4综合业务办公室.江苏省疾病预防控制中心规章制度（2013版）[Z]南京：江苏省疾病预防控制中心

5.5熊宁宁.伦理委员会制度与操作规程[M]北京：科学出版社，2012