江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会章程

Articles of Ethics Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

第一章   总  则

第一条 为确保疫苗临床试验等涉及人的生命科学和医学研究的可行性和适宜性，充分保障受试者的个人安全、权益和尊严，使之符合医学伦理学原则，依据国家卫生健康委 教育部 科技部和中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年）、原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家药监局 国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》（2013年），参照《世界医学大会赫尔辛基宣言》（2013年）（以下简称《赫尔辛基宣言》）、国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016版）等规定制订本章程。

第二条 伦理审查委员会以维护涉及人的生命科学和医学研究活动参与者的尊严、权益和安全为宗旨，对拟开展的生命科学和医学研究活动中的伦理学问题进行独立、认真和及时的审查，并对已经得到同意且正在进行的上述研究活动进行伦理学跟踪评价，并接受相关管理部门的指导和受试者的监督。

第三条 伦理审查委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求。

第二章 组  织

第四条 伦理审查委员会成员通过向本中心和社会公开招募和推荐产生，经中心管理层资格审查后发布组成通知。每届任期不超过5年，可以连任。委员涵盖医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，可视情况设置候补委员若干名。

第五条 伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员2-3名和秘书2-3名。主任委员、副主任委员由伦理审查委员会全体委员协商推举产生。每届委员会选举结束，由主任委员签署公正性声明，并于中心网站发布。

第六条 中心对伦理审查委员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作进行日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会委员等。

中心设立伦理审查委员会办公室，负责伦理审查委员会日常事务管理，设办公室主任1名（可由专职秘书兼任），专职/兼职秘书2-3名，办公室挂靠中心科教科。

第七条 伦理审查委员会依据项目收取伦理审查费用，收费标准按中心党政联席会议批复的标准执行。伦理审查委员建立内部财务管理制度，经费收入和支出按照中心财务管理相关规定执行，支出用于支付成员伦理审查的劳务补偿、实地访查、培训等开支。

第三章 职   责

第八条 伦理审查委员会接受研究者提出的疫苗临床试验、体外诊断试剂临床试验、科研课题等涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查申请，对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。审查其是否符合生命科学和医学研究的伦理道德标准，是否符合国家卫生健康委 教育部 科技部和中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年）、原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家药监局 国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》（2013年）以及《赫尔辛基宣言》（2013年）等规定的要求。

第九条 伦理审查委员会职责和权利：

  （一）做出审查决定

伦理审查委员会应对初始审查、初审后的复审、跟踪审查后的复审、修正案审查的研究项目做出同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究的决定；应对年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、可疑且非预期严重不良反应审查、偏离/违背方案审查的研究项目做出同意继续按原方案进行研究、对研究方案做必要的修正、对知情同意书做必要的修正、暂停纳入受试者、暂停已批准的研究、终止已批准的研究的决定；应对暂停/终止研究审查、研究完成审查的研究项目做出同意、需要采取进一步保护受试者的措施的决定。

为满足受试者保护的伦理要求，伦理审查委员会行使批准或否决某个研究项目职责和权力，有权要求修改研究项目。因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权要求暂停或者终止某个已经批准的研究项目。对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件、SUSAR事件、其他安全性信息和偏离方案等事件进行审查。

（二）知情同意要求

有权对知情同意征询过程提出要求。

（三）跟踪审查要求

根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪审查，跟踪审查包括资料核查和项目实施现场核查。

（四）其他

按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生命科学和医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。

（五）开展各项培训和对外交流。

（六）接受相关部门和机构对伦理审查委员机构建设情况、伦理审查工作开展情况等的核查。

第四章  纪　律

　　第十条　伦理审查委员会在中心网页设立链接，公开伦理审查委员会章程、规章制度、指南、相关申请表格，及时公开伦理审查委员会成员信息、联系方式和工作动态，接受社会监督。 

第十一条　申办方或研究者缴纳的审查费用由中心财务科统一接收管理，伦理审查委员会按规定使用。

第十二条  伦理审查采取回避制度。委员与审查项目存在利益关系时应回避。

第十三条  严格遵守保密制度，若有违反制度规定的情况发生，一经查实即予以警告；情节严重的，取消成员资格，触犯法律的依法报送司法机关追究法律责任。

第十四条　新进委员接受任命后3个月仍未取得培训合格证书、委员连续三次不能参加伦理审查会议或相关工作、培训的，劝其辞去委员身份，同时启动“替换”程序，增补相同职位委员，并报中心备案。

    第十五条  严格执行《伦理审查委员会廉洁自律规定》，委员除可按规定接收审查劳务补偿外，不得超出规定接收申办方或研究者个人的任何额外费用和礼品等。一经发现，除追缴其所得外，立即取消委员资格，提请中心按有关廉政纪律规定给以处分。同时启动“替换”程序，增补相同职位委员，并报中心备案。

第五章　审  查

第十六条  伦理审查工作程序

（一）伦理审查方式包括会议审查和快速审查。初始审查项目原则上采取会议审查方式，伦理审查委员会办公室原则上每月15日前接受项目负责人递交的初始审查项目伦理审查资料，伦理审查会议原则上每月下旬举行一次，可根据项目实际受理情况增加会议频次；对于初始审查项目以外的审查申请，项目负责人可适时递交伦理审查资料，伦理审查委员会结合申请审查的具体事项，决定审查方式。

（二）项目负责人通过伦理审查管理系统填写《江苏省疾病预防控制中心伦理审查申请表》，结合审查事项上传必要文件或附件；

（三）伦理审查委员会秘书从伦理审查管理系统接收申请材料并进行形式审查；

（四）主任委员确定审查方式和选择主审委员，伦理审查委员会秘书在评审前至少5个工作日将审查资料从系统转给主审委员进行预审。预审时可对提交资料中存在的疑问或没有理解的问题与研究者沟通；

（五）会议审查由主任委员或受委托的副主任委员主持会议，委员半数以上且不少于5人、外部委员不少于2人时方可召开会议，涉及儿童的疫苗临床试验项目需邀请儿科专业委员参会或聘请儿科独立顾问。审查、讨论后进行表决，形成最终审查决议（意见）；

（六）主任委员或受委托的副主任委员签署审查决议（意见）；

（七）依据批件（意见）规定的跟踪审查频率对项目实施跟踪审查；

（八）疫苗临床试验、体外诊断试剂临床试验、科研课题等涉及人的生命科学和医学研究结束，项目负责人应向伦理审查委员会提交研究完成报告。伦理审查委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出最终评定；

（九）系统中资料归档。

第十七条  针对初始审查项目，项目负责人向伦理审查委员会提供的审查资料，包括（但不限于下述文件内容，均应注明版本号和版本日期）：

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式；

（十）研究成果的发布形式说明；

（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十八条  伦理审查委员会针对初始审查项目的审查要点：

（一）研究者的资格、经历、经验是否符合要求；

（二）研究方案是否遵从普遍接受的科学、伦理、道德原则；是否进行了充分的实验室工作和相关性试验；是否对新方法的可能价值、存在的危险和出现的不适与现有的最佳方法进行了比较；

（三）研究对象可能的预期风险和受益是否已有充分的评估。只有在试验目的的重要性与研究对象的内在风险性相称时，生命科学和医学研究才能合法地在人体中进行。是否已确定在什么情况下必须终止试验，以保护研究对象不受严重损害，并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施；

（四）是否遵守医学伦理学原则，研究对象是否得到充分的知情权。知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施； 

（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；

（七）考虑研究人员与项目研究之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如：不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募研究对象和获取知情同意；禁止研究者私下收受申办者的馈赠；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究；

（八）研究是否存在社会舆论风险；

（九）申办方的资质是否符合要求；

（十）需要审查的其他重点内容。 

第十九条  伦理审查委员会根据具体情况采取会议审查、紧急会议审查或快速审查的形式，针对提交项目的不同类别做出相应的审查意见，并说明理由。

第二十条  针对会议审查事项，伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的二分之一以上同意。超过半数以上委员参加的评审方为有效审查，并由主任委员或受委托的副主任委员签发。对项目作出不同意决定应有明确的理由和依据。

第二十一条  经伦理审查委员会审查同意的方案方可实施。研究项目未获得伦理审查委员会审查同意的，不得开展项目研究工作。 

第二十二条  研究者对研究方案、知情同意书等伦理审查同意的文件作出修改时（除更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动），均应以书面形式向伦理审查委员会提出审查申请，经同意后方可实施。为了避免对研究对象造成紧急伤害而修改的方案，研究者可以在提交伦理审查委员会审查同意前实施，事后及时向伦理审查委员会作书面报告。

第二十三条  伦理审查委员会对同意的研究项目，进行跟踪审查，审查频率在初始审查时根据试验风险和研究周期决定，至少每年一次，直至研究结束。

第二十四条  出现下列情况需对研究进行后续审查：

（一）研究对象的权利、安全和利益受到影响，或者实施中的研究方案受到影响；

（二）研究人员、资助者及法规部门对研究项目或产品未预料到的严重不良事件做出的处理和补救措施；

（三）出现任何可能影响研究的利益/危险的新情况；

（四）快速审查结论为否定性意见或两名委员意见不一致。

第二十五条  研究项目暂停或提前终止，项目负责人应当向伦理审查委员会报告暂停或终止的理由，并向伦理审查委员会提交研究总结报告。

第二十六条  审查会议结束后的5个工作日内，伦理审查委员会办公室将审查决议以书面形式传达给申请者。

第二十七条  经伦理审查委员会同意的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。 
    第二十八条  对风险较大或者比较特殊的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查项目，伦理审查委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

第二十九条  伦理审查委员会与中心所有与研究对象保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证中心承担的以及在中心内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都应提交伦理审查，保证所有涉及人的生命科学和医学研究项目研究对象的健康和权益得到保护；最大限度的减少或消除开展研究中所涉及的中心财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究对象有效的沟通渠道，对研究对象所关心的问题做出回应。建立与其它伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协助完成多中心研究的伦理审查。

第三十条  伦理审查委员会接受中心对本委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证，对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第六章  附  则

第三十一条  本章程中研究对象指参加不同类型涉及人的生命科学和医学研究（调查、试验）的受试者、志愿者、被调查对象等个体并由此组成的群体。本委员会伦理审查所用的文件对上述个体或群体，统称为研究对象。

第三十二条 本章程由江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会起草，并负责解释。报中心备案。

第三十三条  本章程自发布之日起生效。