1 目的

　　规范伦理审查委员会对研究方案修正案审查的受理、处理、审查、传达决议、文件存档等工作。

　　2 适用范围

　　适用于已经伦理审查委员会批准又修正的研究方案的审查。

　　3 内容

　　3.1 秘书受理

　　3.1.1 进行送审文件的形式审查；

　　3.1.2 送审文件应包括：

　　3.1.2.1 修正案审查申请表；

　　3.1.2.2 对修正内容进行陈述，说明修正原因或依据，附详细的修正前后对照表；

　　3.1.2.3 提供标明更新版本号和版本日期的修正后文件一式二份；

　　3.1.3 给予“回执”，告知受理号。

　　3.2 主任委员决定审查方式

　　3.2.1 秘书口头或书面告知主任委员；

　　3.2.2 主任委员对研究方案修正案给受试者增加的风险做出判断，然后决定审查方式。一般采用会议审查；当研究方案仅有较小修正，且不增加受试者的风险时，采用快速审查。

　　3.3 审查

　　3.3.1 会议审查：参照会议审查SOP。

　　3.3.2 快速审查：参照快速审查SOP。

　　3.4 传达决定（参照审查决定传达的SOP）

　　3.5 资料归档（参照伦理审查资料归档SOP）

　　4 附件

　　4.1 修正案审查要素

　　4.1.1 方案修正是否影响研究的风险。

　　4.1.2 方案修正是否影响受试者的受益。

　　4.1.3 方案修正是否涉及弱势群体。

　　4.1.4 方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

　　4.1.5 如果研究已经开始，方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响。

　　4.1.6 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

　　4.1.7 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

　　4.1.8 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

　　4.1.9 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

　　5 参考依据

　　5.1国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Z]北京：国家食品药品监督管理局，2010.

　　5.2国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂临床研究技术指导原则[Z]北京：国家食品药品监督管理局，2007

　　5.3江苏省疾病预防控制中心伦理委员会.江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程[Z]南京：江苏省疾病预防控制中心，2011

　　5.4综合业务办公室.江苏省疾病预防控制中心规章制度（2013版）[Z]南京：江苏省疾病预防控制中心

　　5.5熊宁宁.伦理委员会制度与操作规程[M]北京：科学出版社，2012