1 目的

　　确保各类伦理审查资料递交完整，接收程序规范，申请人、接收人责权清晰，审查形式、审查时间告知及时。

　　2 适用范围

　　适用于向本伦理委员会递交审查申请的一切项目。

　　3 内容

　　3.1申请者填写《江苏省疾病预防控制中心伦理审查申请表》，并附审查资料目录；

　　3.2申请者依据目录准备审查资料一式二份，连同申请表递交伦理委员会办公室；

　　3.3伦理委员会秘书随时接收申请资料，对照目录逐一核实后签发回执；

　　3.3.1资料齐全，回执中告知伦理审查形式和预计召开伦理审查的时间；

　　3.3.2资料中存在问题时，回执中明确提出问题所在，注明要求纠正的文件或需要说明的问题；并告知只有问题全部得到解决后，方可开展伦理审查工作（开会时间根据申请者反馈情况确定）。

　　3.4伦理审查资料目录（不局限于下列条款）

　　3.4.1疫苗临床评价伦理审查资料（所有文件均应注明版本号和版本日期）

　　3.4.1.1待批准文件；

　　3.4.1.1.1研究方案；

　　3.4.1.1.2知情同意书；

　　3.4.1.1.3获取受试者知情同意过程的说明；

　　3.4.1.1.4受试者预防接种日记卡（样表）；

　　3.4.1.1.5病例报告表（样表）；

　　3.4.1.1.6申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；

　　3.4.1.2待审核的文件

　　3.4.1.2.1委托函；

　　3.4.1.2.2接收函；

　　3.4.1.2.3试验疫苗合格批准文件；

　　3.4.1.2.4试验疫苗检验报告；

　　3.4.1.2.5主要研究者简历和研究团队资质及接受伦理培训的相关证明；

　　3.4.2涉及人的科学研究课题伦理审查资料（所有文件均应注明版本号和版本日期）

　　3.4.2.1研究方案；

　　3.4.2.1项目涉及的调查表和记录表

　　3.4.2.3知情同意书；

　　3.4.2.4获取受试者知情同意过程的说明；

　　3.4.2.5申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；

　　3.4.2.6主要研究者简历和研究团队的资质及接受伦理培训的相关证明；

　　3.4.2.7项目来源相关依据；

　　3.4.3.体外试验伦理审查资料

　　3.4.3.1研究方案；

　　3.4.3.2知情同意的相关资料；

　　3.4.3.3申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；

　　3.4.3.4主要研究者简历和研究团队的资质及接受伦理培训的相关证明；

　　3.4.3.5委托函；

　　3.4.3.6接收函；

　　4 附件

　　4.1伦理审查申请表

　　（注：见本文底部附件）